Covid: venerdì 3 novembre è stato pubblicato l’aggiornamento del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) sul rischio di miocardite e pericardite dopo la somministrazione dei vaccini mRNA
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha aggiornato con i dati recenti le statistiche sul rischio di miocardite e pericardite che potrebbe verificarsi in seguito alla somministrazione dei vaccini COVID-19 Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna). Questa revisione include due ampi studi epidemiologici europei. Uno studio è stato condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese (Epi-phare), l’altro si è basato sui dati del registro nordico. “Nel complesso, l’esito della revisione conferma il rischio di miocardite e pericardite, che si riflette già nei bugiardini per questi due vaccini, e fornisce ulteriori dettagli sulle due condizioni”, si legge nel comunicato.
Sulla base dei dati esaminati, il PRAC ha stabilito che il rischio per entrambe queste condizioni è complessivamente “molto raro”, il che significa che “può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinata”. Inoltre, i dati mostrano che l’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è più alto nei maschi più giovani. Il PRAC ha raccomandato di aggiornare di conseguenza le informazioni sui bugiardini: “la miocardite e la pericardite possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni. Sono stati osservati più spesso dopo la seconda vaccinazione”.
Gli studi francesi e nordici forniscono stime dell’aumento del numero di miocardite nei maschi più giovani dopo la seconda dose, rispetto a soggetti non vaccinati della stessa età e sesso. Per Comirnaty, lo studio francese mostra che, “in un periodo di sette giorni dopo la seconda dose, ci sono stati circa 0,26 casi extra di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10.000 rispetto alle persone non vaccinate”. Nello studio nordico, “in un periodo di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 0,57 casi extra di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10.000 rispetto alle persone non vaccinate”.
Nel caso di Spikevax, “lo studio francese ha mostrato che in un periodo di sette giorni dopo la seconda dose si sono verificati circa 1,3 casi extra di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10.000 rispetto alle persone non vaccinate. Lo studio nordico mostra che in un periodo di 28 giorni dopo la seconda dose di Spikevax ci sono stati circa 1,9 casi extra di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10.000 rispetto alle persone non vaccinate”.
La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore che presentano una serie di sintomi, tra cui spesso mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso dalla miocardite o dalla pericardite in generale. L’EMA continuerà a monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni. In conclusione l’EMA “conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i loro rischi, dato il rischio di malattia da COVID-19 e complicazioni correlate, e poiché le prove scientifiche dimostrano che riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti al COVID-19”.
