Gli studi della Fda hanno identificato 60 casi confermati, inclusi 9 casi fatali, di trombosi con sindrome da trombocitopenia
La Food and Drug Administration statunitense ha limitato l’uso autorizzato del vaccino Janssen (Johnson & Johnson) Covid-19 ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni “per i quali altri vaccini Covid-19 autorizzati o approvati non sono accessibili o clinicamente appropriati e ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni maggiorenne che scelgono di ricevere il vaccino Janssen Covid-19 perché altrimenti non riceverebbero un vaccino Covid-19”. Lo riporta una nota della Fda.
Dopo aver condotto un’analisi, una valutazione e un’indagine aggiornate sui casi segnalati, la Fda ha stabilito che il “rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts), una sindrome di coaguli di sangue rari e potenzialmente pericolosi per la vita in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue con insorgenza dei sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen Covid-19, giustifica la limitazione dell’uso autorizzato del vaccino”. La Fda e i Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) hanno continuamente monitorato e studiato tutti i casi sospetti di Tts segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (Vaers). In un’analisi aggiornata dei casi di Tts in seguito alla somministrazione del vaccino Janssen Covid-19 segnalati al Vaers fino al 18 marzo 2022, Fda e Cdc hanno identificato 60 casi confermati, inclusi 9 casi fatali. La Fda ha stabilito che il tasso di segnalazione di Tts è 3,23 per milione di dosi di vaccino somministrate e il tasso di segnalazione di decessi per Tts è di 0,48 per milione di dosi di vaccino somministrate.
“Riconosciamo che il vaccino Janssen Covid-19 – ha affermato Peter Marks, Md, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda – ha ancora un ruolo nell’attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale. La nostra azione riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di Tts dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l’uso del vaccino a determinati individui”. “La nostra azione – ha infine aggiunto – dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza ei dati guidino le nostre decisioni. Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen Covid-19 e l’insorgenza di Tts dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza per rivedere l’autorizzazione”, ha concluso.
